2025年5月7日至9日，江西制藥有限責(zé)任公司又迎來了一場意義重大的考驗(yàn)——藥品GMP符合性檢查、有因檢查和生產(chǎn)許可證檢查三檢合一。此次檢查由江西省藥品檢查員中心委派專業(yè)檢查組深入企業(yè)，旨在全面評(píng)估公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行、潛在風(fēng)險(xiǎn)排查以及生產(chǎn)許可合規(guī)等多方面的情況。

在藥品GMP符合性檢查環(huán)節(jié)中，檢查組依據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，對(duì)公司藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行細(xì)致審查。從生產(chǎn)車間的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行，到質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，從物料采購的源頭把控，到成品放行的嚴(yán)格檢驗(yàn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格對(duì)照GMP標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是對(duì)公司生產(chǎn)硬件條件的檢驗(yàn)，更是對(duì)長期以來質(zhì)量管理軟實(shí)力的深度考量。

有因檢查則聚焦于可能存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，圍繞過往檢查中發(fā)現(xiàn)的問題整改情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示以及投訴舉報(bào)線索等展開。檢查組通過查閱資料、現(xiàn)場詢問、實(shí)地查看等方式，深挖潛在隱患，確保不放過任何一個(gè)影響藥品質(zhì)量的因素。

同時(shí)進(jìn)行的生產(chǎn)許可檢查，重點(diǎn)審核公司是否持續(xù)滿足藥品生產(chǎn)許可的各項(xiàng)條件，包括生產(chǎn)范圍、人員資質(zhì)、生產(chǎn)場地等關(guān)鍵要素，確保公司生產(chǎn)活動(dòng)在合法合規(guī)的框架內(nèi)有序開展。

面對(duì)此次高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的“三檢合一”，江西制藥高度重視，提前組織內(nèi)部自查自糾，完善各項(xiàng)資料和流程。在檢查過程中，各部門積極配合，以開放、坦誠的態(tài)度接受檢查，及時(shí)提供所需信息和材料。公司管理層表示，此次檢查是提升企業(yè)管理水平、保障藥品質(zhì)量安全的重要契機(jī)，無論檢查結(jié)果如何，都將虛心接受意見，持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

目前，檢查工作已順利結(jié)束，檢查結(jié)果尚待檢查組綜合評(píng)定。江西制藥將以此次檢查為新的起點(diǎn)，堅(jiān)守藥品質(zhì)量安全底線，不斷提升生產(chǎn)管理水平，為廣大患者提供更加安全、有效的藥品。后續(xù)江西制藥也將密切關(guān)注檢查結(jié)果反饋，及時(shí)向員工和社會(huì)各界通報(bào)相關(guān)情況。

（文/江西制藥質(zhì)管處 黃力培）